事关高端医疗器械创新发展 国家药监局发布十项举措

　　国家药品监督管理局网站7月3日消息，日前，国家药监局发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的有关举措。该举措涵盖优化特殊审批程序、完善分类和命名原则等十个方面的内容，旨在全力支持高端医疗器械重大创新，促进新技术、新材料、新工艺和新方法在医疗健康领域的应用，满足人民群众健康需求，提升我国高端医疗器械的国际竞争力。

　　十项举措支持重大创新

　　此次发布的举措涉及十个方面内容。分别为：优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系、进一步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究、推动全球监管协调。

　　其中，在优化特殊审批程序方面，举措提出，对符合要求的国内首创、国际领先，且具有显著临床应用价值的高端医疗器械继续实施创新特别审查，进一步优化创新审查工作，加强申请人和审查专家的沟通，强化对创新医疗器械研发和注册的技术指导。对高端创新医疗器械变更注册，按照创新特别审查程序开展审查。支持国家层面高质量发展行动计划等产业政策中涉及的高端医疗器械加快上市。加强人工智能、生物材料“揭榜挂帅”产品的注册指导，配合相关部门出台基于脑机接口技术的医疗器械产品支持政策。对依法作出附条件批准的高端医疗器械，探索附条件批准的具体要求。

　　在持续健全标准体系方面，举措提出，强化标准引领创新，进一步完善高端医疗器械标准体系。加快发布医用外骨骼机器人、放射性核素成像设备等相关标准。加快推进医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等领域的基础、通用标准和方法标准等制修订工作，积极筹建医用机器人、人工智能医疗器械标准化技术组织。加强增材制造用医用材料、脑机接口柔性电极、基因工程合成生物材料等新型生物材料标准化研究。开展人工智能医疗器械标准数据集研究。根据产业发展和监管需求，通过快速程序推动高端医疗器械急需标准立项。

　　在进一步明晰注册审查要求方面，举措提出，科学制定高端医疗器械审评要求，完善高端医疗器械注册审查体系。加快制修订腹腔内窥镜手术系统、医用磁共振成像系统、种植用口腔骨填充材料和镍钛合金血管内植介入等相关产品技术审查指导原则。研究制定多病种、大模型人工智能领域相关技术指导原则或者审评要点；简化核心算法不变而算法性能优化人工智能医疗器械产品变更注册要求；探索完善采用测评数据库开展人工智能医疗器械性能评价要求；对在不同平台注册的同一人工智能软件功能，若能证明平台的等同性，简化审评要求。研究人工智能、生物芯片等技术在生物材料医疗器械性能及安全性评价中应用。修订高端有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则。探索高端医疗器械使用电子说明书的路径和要求。

　　行业处于快速发展阶段

　　国元证券认为，近年来我国高端医疗器械市场规模持续扩大，部分前沿领域呈爆发态势。医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等技术集成度高，是高端医疗器械的典型产品，也是塑造医疗器械新质生产力的关键。

　　光大证券认为，预计国家药监局相关支持性政策的落地有望推动高端影像设备、手术机器人、脑机接口、AI+医疗等领域快速发展，研发储备强、品牌认知度高的细分领域龙头有望受益。建议关注在产品竞争力方面具备领先优势的企业，这些企业有望成为下一批领军者，部分企业也会有取得海外收入的机会。

　　中泰证券认为，国内医疗器械行业处于快速发展阶段，看好创新驱动下的国产化提速以及全球化发展。一方面持续看好国产企业在政策扶持以及技术驱动下，竞争力不断提升；另一方面建议结合国际化、行业竞争、公司经营节奏、主题投资等，积极布局具有边际向好趋势、长期增长确定的优质个股逻辑标的。

　　财信证券认为，未来行业有望依托企业技术平台化、AI诊疗拓展、消费医疗延伸突破等实现多维发展，行业将从规模扩张转向更高层次的发展阶段，看好行业高质量发展及长期投资机遇。看好具备自主创新能力与出海能力的医疗器械研发平台化厂家。

（文章来源：中国证券报）

(原标题：事关高端医疗器械创新发展，国家药监局发布十项举措)

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