艾迪药业领航抗艾研发：深度助力新规发布 创新药物显锋芒

　　近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）重磅发布《抗HIV感染药物临床耐药性研究及数据递交指导原则》，为我国抗HIV药物研发竖起了规范化的标杆。

　　值得关注的是，早在2024年9月，作为国内抗HIV研发领域的领军企业，艾迪药业便受邀出席该指导原则征求意见稿的专家咨询会，深度参与其中，为提升国内抗HIV药物研发标准贡献了宝贵的“艾迪智慧”。

　　国内耐药形势紧迫

　　新规为研发注入强心针

　　HIV耐药问题犹如高悬的达摩克利斯之剑，严重威胁着艾滋病治疗的成效。它不仅会导致治疗失败，加速患者病情恶化，增加传播风险，还会极大地限制后续治疗方案的选择，给患者个体与公共卫生防控工作带来沉重负担，堪称抗病毒治疗进程中的“拦路虎”。

　　此前，国内抗HIV药物研发缺乏系统性的耐药研究标准，致使部分药物上市后耐药问题凸显。

　　此次CDE发布的指导原则，精准直击这一痛点，对药物研发提出了更为严苛的要求，大幅抬高了抗HIV药物研发的门槛。其目的在于激励抗HIV药企全力研发出更安全、高效的新药，造福广大患者，对提升我国艾滋病防治整体水平意义深远。

　　艾迪药业勇挑重担

　　引领行业砥砺前行

　　作为抗艾领域的龙头企业，艾迪药业始终将攻克艾滋病难题视为己任。在CDE指导原则制定的关键节点，艾迪药业作为国内抗HIV研发药企的杰出代表受邀参会，毫无保留地分享了自身在耐药性研究方面积累的丰富实践经验。凭借深厚的研发底蕴与专业实力，艾迪药业深度参与指导原则的意见征求环节，对每一处细节展开深入研讨，为完善指导原则积极建言献策。

　　此次《抗HIV感染药物临床耐药性研究及数据递交指导原则》的发布实施，堪称一场针对中国抗HIV药物研发的供给侧改革。

　　业内人士分析认为，这场改革必然会大幅提升研发难度与成本，对于经验匮乏或资金链紧张的研发团队及企业而言，无疑是巨大的挑战。

　　而艾迪药业凭借长期对研发质量的高度重视所积累的优势，在参与指导原则制定过程中，对新规的适应速度领先一步，早在新规实施前便已提前布局相关研究。多年来，无论是既往项目，还是在研项目，艾迪药业始终严格遵循国际和国内技术导则。在抗HIV药物研发领域，艾迪药业始终勇立潮头，不断探索创新，确保每一款药物都能达到高标准、高质量，为患者带来新的希望。

　　创新药物彰显实力

　　应对耐药手握“利器”

　　艾迪药业已上市的艾诺韦林片和艾诺米替片在临床应用中表现卓越，与既往非核苷类药物交叉耐药性极低，成为应对耐药挑战的有力武器。RACER研究结果显示，在预存传统非核苷类药物耐药的人群中，艾诺韦林方案治疗24周和48周时，病毒学完全抑制（HIV-RNA<50拷贝/mL）百分比分别为95%和88%，均高于依非韦伦方案的74%和74%。另外，艾诺韦林方案病毒学完全抑制率不受基线是否预存相关耐药突变的影响，治疗48周基线预存耐药和野生型参研者抑制百分比分别为88%和89%，两者相当。艾诺韦林方案为众多患者提供了可靠的治疗选择，极大地改善了患者的生活质量。

　　面对不断演变的耐药挑战，艾迪药业并未满足于已上市药物的成绩，持续加大研发投入，正在开发具有高抗病毒活性、高耐药屏障的新型整合酶抑制剂ACC017。2024年8月30日，全新化学结构的整合酶抑制剂 ACC017片已完成一项I期临床研究。结果显示：所有剂量组别参研者的安全性良好，未发生2级或以上不良事件；药物口服吸收暴露水平良好，可支持每日给药一次。另外，在进行一项初治HIV感染者Ⅰb/Ⅱa期临床研究，截至一季报披露日，艾迪药业已完成本研究所有受试者的入组工作，初步结果显示：ACC017片安全性良好，单药治疗药效明确，与FTC/TAF联合组成完整方案达到病毒学抑制水平高且快。截至艾迪药业2025年一季度，备受瞩目的ACC017在进行的一项经治耐药人群Ⅱ期临床研究已完成首例参研者签署知情同意书和首例参研者入组，正在积极有序推进。随着研究的深入推进，ACC017将为艾滋病治疗领域带来新的变革，为患者的健康保驾护航。

　　据介绍，未来，艾迪药业将继续秉持初心，紧跟国家政策导向，持续加大研发投入，不断提升创新能力，积极响应《抗HIV感染药物临床耐药性研究及数据递交指导原则》的要求，研发出更多优质的抗HIV药物，为我国艾滋病防治事业贡献更多力量，守护人民群众的生命健康。

　　艾迪药业董事长傅和亮博士表示：“艾迪药业始终将耐药性研究置于药物研发的核心位置。从首个创新药艾诺韦林片开始，艾迪药业就严格遵循国际国内技术标准，建立了完善的耐药性研究体系。艾迪药业将不负众望，继续打造中国创新药，为中国乃至全球HIV人群造福。”

（文章来源：证券时报网）

(原标题：艾迪药业领航抗艾研发：深度助力新规发布，创新药物显锋芒)

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