第十一批国采启动！55个品种入选 这些新规来了

　　7月15日，国家医保局联合国家卫健委、国家药监局、国家知识产权局在北京召开媒体通气会，对外披露第十一批国家组织药品集中采购（下称“第十一批集采”）的最新进展与规则优化细节。

　　与前十批相比，本轮集采不仅在品种遴选、质量监管、竞价规则上实现“系统性升级”，更释放出医保、医疗、医药“三医联动”深化改革的强烈信号。

　　这场被业内称为“最透明、最精细、最兼顾创新与民生”的集采，究竟如何平衡“降价”与“提质”？又如何回应医药产业对“防内卷、保供应”的集体关切？

　　▌55个入选品种的“通关密码”

　　据《科创板日报》记者发现，第十一批集采最终锁定55个品种，覆盖抗菌药、心血管、抗肿瘤、神经系统等多个治疗领域。

　　从入选品种来看，第十一批集采聚焦临床使用成熟、市场竞争充分的品种，当前入选品种已经经过了三轮筛选。

　　第一轮是数据初筛，以2025年3月31日为节点，从122个符合“7家及以上过评企业”的品种中，剔除2024年省级医药集中采购平台采购金额<1亿元、尚未启动一致性评价、存在装置适配风险、协议期内的国家医保谈判药品、新进入医保目录首年的竞价药品等情形，保留了75个品种。<>

　　在完成第一轮初筛后，国家组织药品联合采购办公室（下称“联采办”）于2025年5月13日在北京召开临床和药学专家咨询会，结合临床专家意见，对品种临床不可替代性、风险收益比进行研究论证。

　　最终，在经过相关部门对专利情况、临床使用风险等进行综合分析研判后，形成了55个品种的“终极名单”。

　　相关工作人员在通气会上表示，新一轮集采中仍然延续了“新药不集采、集采非新药”的原则，集采药品都是已经上市多年、主要成分过了专利保护期、多家企业生产的品种，也就是说临床使用成熟的“老药”才会纳入集采范围，创新药不会被纳入集采。

　　《科创板日报》记者注意到，第十一批集采中入选品种均为年采购额超过1亿元的品种，小品种市场尚未成熟，医保局人士解释称，对于这样的品种，要给予一定的成长空间。此次“1亿元门槛”首次写入集采规则，不仅提升了集采的规模效应，也为创新留足空间。

　　此外，考虑到临床使用特点，一些在临床使用中存在特殊性、风险较高，例如部分重点管理的抗菌药、治疗指数窄和容错率低、不良反应多的药物等，此次同样暂不纳入第十一批次集采范围。

　　▌规则升级：从“卷价格”到“卷质量”

　　相比以往的集采流程，第十一批集采规则在投标、报价、报量、质量监管等方面做了进一步的规则优化。

　　据工作人员在通气会上称，过去集采中以“最低价”为基准的1.8倍熔断机制，在第十一批集采中将作出改进——优化价差的计算“锚点”，不再简单选用最低报价作为参照，这样即使出现个别企业报低价，也不会影响其他正常报价的企业。

　　在医疗机构报量环节，第十一批集采中医疗机构可自主选择“通用名”或“品牌”报量。就此，医保局相关人士介绍为什么会引入医疗机构按厂牌报量的新规：

　　“此次集采医疗机构既可以按通用名报量，也可以按厂牌报量。按厂牌报量一个很大的意义就是尊重临床选择，医疗机构认可度高的主流企业可获得比较大的报量，而集采就是‘以量换价’，因此可以引导主流企业积极中选。”

　　“同时对于那些‘新秀企业’，我们同样欢迎他们参与集采，但如果这些产品临床认可度低的话，拿到的量就会比较少，那么也就打消了个别企业用低价策略来抢市场的动力，所以也能引导他们理性报价。”对方表示。

　　集采政策推行早期，大众和医疗机构更容易把目光聚焦在“低价”上，而从通气会透露的情况来看，第十一批集采通过抬高投标资质门槛和进一步强化质量监管，越来越关注相关中标企业对生产质量的把控。

　　针对委托生产中可能存在的质量风险，新规要求药品上市许可持有人或受托生产企业至少有一方具备两年以上同类型制剂生产经验，且投标药品应通过上市前的药品GMP符合性检查。这将有可能抬高轻资产运营的纯B证企业（仅有药品上市许可，无自有生产场地）参与国采的门槛，倒逼其加强供应链质量管控或转向自建产能。

　　此外，第十一批集采规则还表明，投标药品的生产线两年内应不存在违反药品生产质量管理规范的情况，且中选后受到药监局“双百”检查——生产企业100%覆盖、中选品种100%抽检。

　　国家药监局药品监管司相关工作人员透露：“2024年，仅国家药品抽检就完成了24个国家集采重点品种、包括4522批次样品的抽检任务，其中国产药4312批次，进口药210批次，这些产品合格率是100%。2025年，将继续通过国家药品抽检和地方药品抽检完成对国家集采中选品种抽检的100%全覆盖，继续完成对中选生产企业检查的100%全覆盖，同时对价格降幅大、生产管理风险高等药品有针对性的加大检查和抽检力度。”

　　从2018年“4+7”试点到第十一批集采，国家药品带量采购政策已走过7年。在2025年初的《政府工作报告》中，就曾明确提出“优化药品集采政策，强化质量评估和监管”。

　　不难发现，即将到来的第十一批集采中，新的变化正在悄然发生中。

（文章来源：财联社）

(原标题：第十一批国采启动！55个品种入选 这些新规来了)

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