还不懂创新药？请看创新药“行话集锦”

　　没想到创新药还在涨。截至7月17日，年初至今，恒生创新药指数已上涨超90%，接近翻倍。

　　有政策、有业绩、有产业趋势，构成了创新药的上涨动力。

　　创新药行情火热，不少投资者开始心动，但首先要搞清楚“到底什么是创新药”。

　　收好这份创新药“行话集锦”！一网打尽BD、License-out、FIC等热词，欢迎转发收藏，忘记了随时来翻看~

　　1、创新药到底是什么

　　创新药，是一个相对于仿制药的概念，指的是拥有自主专利、全球此前未上市的创新药物。

　　创新药的专利保护期为20年，可以独占市场，专利到期后，会允许仿制。

　　专利悬崖（Patent Cliff），就是形容专利到期后仿制药涌入，原版创新药价格暴跌。

　　创新药研发有“三高一长”的特点：高投入、高风险、高回报、长周期。

　　创新药有一个"三十规律：10年研发周期、10亿美元投入、成功率不足10%。这决定了创新药企的高门槛与高波动性。

　　2、创新药上市流程：

　　什么是IND、NDA

　　一款创新药从研发到上市，要10年起步，需经历6个阶段，包含2个监管审批节点。

　　2个审批节点就是经常提到的IND和NDA（下图黄色标出），2025年出台了监管政策，压缩审批时限。

　　创新药上市流程（6个阶段）

　　大白话解释：

　　制备药物：1-3年。先发现靶点，即找到病根，再设计化合物，即合成药物。

　　临床前研究：3-4年。进行动物实验，验证安全性和有效性。

　　临床试验审批（IND）：60天→试点30天。药企向药监局（中国NMPA、美国FDA）提交临床前数据。2025年国内新规，开展试点将审批时限从60天压缩至30天。

　　临床试验：6-8年。Ι期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，试验范围从健康志愿者→小规模患者→大规模患者。

　　新药上市申请（NDA）：1-2年。药企提交超10万页材料，接受药监局审评。常规流程需1-2年，2025年优先审评通道将审批时间缩短至6-8个月。

　　上市后研究和变更：5-10年。监测长期安全性和有效性，约5%的药物因严重不良反应撤市。

　　其中，Ⅱ期临床试验，淘汰率超70%，堪称创新药的“死亡之谷”。全流程下来，创新药整体研发成功率不到10%。

　　3、创新药分类：

　　什么是FIC、BIC

　　按照创新程度由高到低，创新药可以分为：

　　●First-in-class（FIC）：全球首创，开创了全新的治疗机制。

　　●Best-in-class（BIC）：最优模仿，综合疗效同类最优。

　　● Me-better：改良模仿，效果超过原版FIC。

　　● Me-too：相近模仿，通过改造规避专利，接近原版FIC的效果。

　　中国创新药的创新程度不断提高。2025上半年获批的43款新药中，FIC/BIC占比达35%，较2020年提升20%。

　　同时，FIC与BIC的创新程度最高，是创新药出海的主要品类。

　　4、CXO是什么意思？

　　医药上一个大火的词汇是“CXO”。2019-2021年的医药行情就是围绕CXO。

　　CXO全称医药合同外包服务（Contract X Organization），是行业分工细化的产物。

　　大白话解释，药品在研发、生产、销售各环节，药企都可以外包给专业公司，这些外包商就是CXO。

　　CXO的核心价值在于，主攻特定环节，可以降低成本、提高效率、分散风险。

　　CXO中间的“X”代表外包的业务类型，可以分为：

　　CRO（R: Research）：研发外包商

　　CMO（M: Manufacturing）：生产外包商

　　CDMO（DM: Development and Manufacturing）：研发+生产外包商

　　CSO（S: Sales）：销售外包商

　　5、大火的商业模式BD

　　BD（Business Development），即商务拓展，指的是药企与药企之间授权合作的一种商业模式。BD主要有三种类型：

　　（1）License-out：对外授权，将自有技术或产品授权给其他企业，获得技术变现。

　　中国创新药出海浪潮正是这种模式：我国创新药企将自研药物的权益授权给跨国药企。

　　跨国药企可以继续研发、生产、商业化等；创新药企收取首付款+里程碑款+销售分成。

　　三类款项的设计体现了风险共担：

　　●首付款：覆盖研发成本

　　●里程碑付款：按临床、监管、销售节点分期支付

　　●销售分成：随销售额阶梯上升。

　　2025上半年，license out交易总金额达到480.9亿美元，呈快速增长趋势。

　　（2）License-in：授权引进，从海外企业获取专利技术或产品授权，提高研发效率。

　　与License-out的“输出”相反，License-in为“引进”。

　　这是我国早期创新药的发展模式，主要集中在2015年至2021年，帮助我国快速填补临床空白，加快本土研发升级，也为现在转向License-out奠定基础。

　　（3）New-Co：合作建立新公司

　　一般由投资机构和药企合作，成立一个新公司。药企将自身技术或产品授权给新公司，投资机构提供资金支持。双方均持有股份，利益共享，风险共担。

　　6、Bio-tech公司和pharma公司

　　Bio-tech（Biotechnology Company），生物科技公司，多为新兴的中小企业，注重研发能力和前沿技术突破。一般团队精简、依赖外部资金支持、高风险高收益。

　　Pharma公司，传统制药企业，拥有不少成熟的产品，同时有“研发—生产—销售”的全产业链，相对更注重商业化能力。在药品研发上，Pharma既有自研团队，也可出资获得Biotech公司的技术。（文章来源：富国基金）

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