国家药监局通报5起典型案例，网销医疗器械监管持续加强

　　21世纪经济报道记者闫硕北京报道

　　近日，国家药监局通报5起医疗器械网络销售违法违规案件信息，严厉打击违法违规行为。

　　记者梳理5起典型案件发现，相关违法违规行为出现在各类电商平台，包括饿了么、美团、京东、天猫、闲鱼等；违法违规类型则包含擅自扩大经营范围、销售说明书和标签不符合规定的医疗器械、未经许可销售第三类医疗器械、擅自变更经营场所等多种类型。

　　这并非国家药监局首次通报医疗器械网络销售违法违规案例。近些年，随着电子商务的发展和医疗行业的数字化转型，医疗器械电商行业快速发展，但同时也催生了一些乱象。为保障公众用械安全，各级药监部门积极查处企业违法违规行为。自2023年以来，国家药监局已先后通报10批典型案例。

　　上海德禾翰通律师事务所律师张晓欣向21世纪经济报道记者表示，我国的医疗器械按照一二三类进行分类管理，其中经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。当前医疗器械电商行业存在一些乱象，主要原因是监管没跟上，以及平台的主体责任没有落实到位。但随着监管加码，平台的合规意识和能力加强，网上医疗器械的销售乱象会得到有效遏制。

　　上海兰迪律师事务所律师王英在接受21世纪经济报道记者采访时表示，医疗器械直接关系人体健康，尤其是第二类、第三类医疗器械对质量的要求更高，需要进行注册登记，如果违法违规销售未经过注册备案的医疗器械，则可能导致假冒伪劣、未经审批的产品流入市场，威胁消费者生命健康。因此，需要相关部门严厉打击违法违规销售医疗器械的行为。

　　典型案例

　　随着电子商务快速发展，近年来，我国医疗器械网络销售市场迎来爆发式增长。据国家药监局数据，从2018年至今年5月，从事网络销售的医疗器械经营企业由8717家增至36万余家，第三方平台企业由77家增长至851家。

　　医疗器械直接关系到人民群众的生命健康，市场快速增长的同时带来了诸多乱象。在此背景下，为保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，各级药监部门不断压实网络销售经营者主体责任和平台主体责任，并持续打击违法违规行为。国家药监局同步通报典型案例，形成高压态势。

　　最近一次的典型案例通报涉及多个平台、多种违法违规类型。其中，南通享乐医疗器械有限公司擅自扩大经营范围，在饿了么销售肺炎支原体抗原检测试剂盒（胶体金法）等第三类医疗器械；太和县昊药堂大药房有限公司在美团销售说明书和标签不符合规定的第一类医疗器械医用冰垫，且产品页面未展示医疗器械备案证。

　　此外，重庆普罗布诺生命健康科技有限公司未经许可在京东销售第三类医疗器械甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂（胶体金法）；湖州京视科技有限公司擅自变更经营场所在天猫销售软性亲水接触镜等第三类医疗器械；河北任丘市博诚五金工具经销处在闲鱼销售无合格证明文件、说明书和标签不符合规定的人工髋关节手术辅助工具包等骨科医疗器械。

　　自2023年5月至今，国家药监局已先后通报10批医疗器械网络销售违法违规典型案件，共计52起，涉案原因与上述案例类似，当事人均被当地药监部门给予行政处罚。

　　王英向记者表示，通过打击违法违规销售医疗器械，可以避免消费者因虚假宣传、资质不全而权益受损。同时，惩治不法商家，通过没收违法所得，吊销许可、营业执照等方式增加违法成本，可以倒逼医疗器械企业守法经营，强化行业合规意识。

　　值得一提的是，通报案例中线索来源多样，包括网络监测、举报信息、相关部门移交，以及现场督查等，其中网络监测占比较高。

　　“随着技术的发展，网络监测将发挥更大的作用。另外，在线索征集方面，未来药监部门可以搭建全国统一的举报投诉渠道，比如热线电话、小程序等，还要注意保护举报人个人信息和人身财产安全，甚至可以考虑一定的物质奖励。在这一过程中，需要处理好的核心难题是国家局和地方各级药监部门的分工协作，这需要提前制定明确分工和管理规则，工作量肯定非常巨大，各方面的投入也会很多。”张晓欣说。

　　强化监管

　　面对医疗器械网络销售市场的快速发展，监管工作也在同步深入推进。

　　今年4月底，国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》（简称《规范》），共四章五十条，提出网络销售经营者和电商平台经营者应当按照规范要求，建立健全与网络销售医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行等基本要求。自2025年10月1日起施行。

　　《规范》强调进一步压实网络销售经营者主体责任和平台主体责任。一方面，《规范》提出，经营者需要构建医疗器械网络销售质量管理体系，在发现产品存在质量问题或者安全隐患时，依法采取暂停产品信息展示、暂停销售等风险控制措施。

　　王英指出，对经营者而言，首先要禁止无证/超范围经营，建议定期核验许可证范围与销售产品是否匹配，实体地址变更后立即申请许可更新。其次，网络销售医疗器械应当在主页面显著位置展示许可证/备案凭证，以及产品页面标注注册证号、适用范围。建议建立上架前信息复核流程，并下架所有未取得注册证或备案凭证的产品。此外，要做好产品质量与追溯管理，对药监部门的监测保持响应，及时整改问题线索。

　　另一方面，《规范》指出，电商平台需要对入网的网络销售经营者进行实名登记，开展质量管理体系审核、纠正和预防，同时要建立投诉举报管理制度，公开投诉举报方式等信息。必要时，电商平台经营者可以主动对相关的医疗器械质量安全问题投诉进行调查处置。

　　“互联网平台是一个引流的入口，通过平台，商家可以接触到更多的潜在买家，平台的作用主要是曝光和引流，当然平台的监管责任也不能淡化。平台的监管责任比较清晰，最基本的就是审查商家的经营资质。”张晓欣指出。

　　张晓欣补充道，经营资质审查包括两个方面，一是商家销售的医疗器械是否已经取得了经营备案或者经营许可；二是已经取得的经营备案或者经营许可，与销售的医疗器械，包括医疗器械的型号、功能等登记事项是否一一对应。如果连这两点都没做到，平台就需要依法承担消费者的赔偿责任。另外，平台需要投入相应的资源和人力来加强审查的合规能力建设。

　　“平台可以建立自动化系统核验经营者的相关资质，并与药监部门数据库实时对接。同时平台要履行日常监测义务，这次通报的案例中违法违规行为多由药监部门监测发现，并非平台主动上报，反映平台监测能力不足。平台应利用技术手段（如AI关键词筛查）对商品页面进行巡检，重点监控‘检测试剂’‘三类器械’等高风险产品。此外，平台也可以建立‘平台-药监’线上举报通道，明确24小时内响应的流程规范。”王英说。

（文章来源：21世纪经济报道）

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