百亿美元对外授权大单背后：国产创新药如何不断进阶？

　　一笔超120亿美元的BD大单给国产药的创新故事添了新注脚。

　　7月28日，恒瑞医药（600276.SH；1276.HK）公告称，公司与葛兰素史克（GSK）达成协议，将HRS-9821项目的全球独家权利和至多11个项目的全球独家许可的独家选择权有偿许可给GSK。根据协议，GSK将向恒瑞支付5亿美元的首付款，公司将有资格获得未来基于成功开发、注册和销售里程碑付款的潜在总金额约120亿美元。

　　按此计算，这笔交易授权的最高金额将达到125亿美元。或受上述消息影响，恒瑞医药A股10%涨停，H股盘中最高涨超25%，收涨24.54%，市值创5625亿港元的历史新高。

　　BD可以分为授权引入和对外授权两大类。自5月份三生制药（1530.HK）与辉瑞12.5亿美元首付款的合作，国产创新药的对外授权就呈爆发之势。中邮证券研报指出，2025上半年中国创新药对外授权总金额已接近660亿美元，赶超2024全年BD交易总额。除了数量上显而易见的变化，像恒瑞医药这样的中国创新药企也在不断改写BD的交易金额和交易方式。将时间线拉长来看，在BD模式的变化过程中，中国创新药也正逐步摆脱“跟随者”的标签，成为全球创新药的重要“贡献者”。

　　从引入到对外授权，国产创新药的进阶之路

　　中国的首个对外授权发生在2007年，当时微芯生物（688321）以2800万美元将“西达苯胺”的国际专利许可授权给美国沪亚生物。过去很长一段时间，中国医药行业以仿制药为主，创新药管线稀少，微芯生物的对外授权并未在当时延续下来。对于2800万美元的交易价格，当时业内也不乏“贱卖”的声音。

　　自2015年药政改革以来，中国创新药在政策、人才、资本等多重因素的推动下得到快速发展。尽管创新越来越受到重视，也有越来越多的国产创新药问世，但依然被视为“跟随式创新”。彼时，将国外创新管线引入国内是BD的常见模式，最具代表性的公司是再鼎医药。据经济观察报，2014年到2017年，再鼎医药（9688.HK）完成四笔融资，累积募资3.38亿美元，引进了11条管线。

　　在授权引入的浪潮之下，部分国产创新药也开启了出海的国际化之路，让世界看到中国创新药的巨大潜力。以百济神州（ONC.US；6160.HK；688235.SH）的BTK抑制剂泽布替尼为例，该药于2019年11月在美国获批，是国内医药行业公认的“首个出海的本土抗癌新药”。2025年一季报显示，泽布替尼在全球75个市场获批，泽布替尼全球销售额为56.92亿元，同比增长63.7%，其中在美国市场，泽布替尼销售额达40.41亿元，同比增长61.9%。

　　在国际化的路上，中国创新药企的最初梦想往往是成为类似跨国药企的企业，自主完成从研发到商业化的全部工作，包括国际市场。真正走起来，这条路并不容易。2022年2月，信达生物（1801.HK）闯关美国食品药品监督管理局（FDA）召开肿瘤药物咨询委员会（ODAC），最终PD-1肿瘤药信迪利单抗注射液的新药上市申请（BLA）被要求补充额外的临床试验，美国上市步伐受阻。

　　中国创新药如何更好出海？如今火热的对外授权是国内创新药企给出的一个回答，即“借船出海”。尽管每笔交易的金额不尽相同，但某些大单已然足以让全球看到中国创新药的光芒。例如，2023年12月，百利天恒（688506.SH；1952.HK）与百时美施贵宝（BMS）就BL-B01D1项目达成首付8亿美元，潜在交易总额84亿美元的合作，刷新了当时中国创新药出海的交易纪录；2025年5月，三生制药与辉瑞就PD-1/VEGF双抗SSGJ-707在全球（不包括中国内地）的开发、生产、商业化权利，首付款达12.5亿美元，总金额超60亿美元。

　　在成熟的医药市场，创新药管线的买卖交易十分常见，对于中国药企而言，这需要摸着石头过河，更有药企后来遭遇跨国药企“退货”。不可改变的是，BD成为一种行业趋势，国内创新药企借此获得实打实的现金流，更长远的是，在研产品进入跨国药企的管线，借力走向更广阔的海外市场。

　　从肿瘤药到慢阻肺药，国产创新药对外授权之变

　　从微芯生物到恒瑞医药，一样的对外授权，不一样的是交易内容和模式。

　　从交易标的来看，国产创新药的对外授权覆盖了众多热门赛道，如ADC肿瘤药、GLP-1减肥药以及PD-1/VEGF双抗肿瘤药。恒瑞医药是一个典型案例，公司此前在港股上市时披露称，已累计达成14笔创新药对外授权合作，其中近三年达9笔，涉及Lp(a)抑制剂、DLL3 ADC、GLP-1资产组合、PARP1抑制剂等核心品种。最新的对外授权，核心标的是慢阻肺治疗药物HRS-9821，靶点为PDE3/4。

　　慢阻肺病是中国仅次于高血压、糖尿病的第三大常见慢性病。《中国成人肺部健康研究》调查结果显示，中国慢阻肺病患者数近1亿。慢阻肺病还是中国第三大致死性疾病，中国每年因慢阻肺病死亡的人数超100万。此前中国生物制药（1177.HK）曾对外宣布公司的BD预期，称多项资产具备对外授权潜力，其中就包括PDE3/4。方正证券此前研报指出，看好慢阻肺病赛道BD机会。除了恒瑞医药，国内正大天晴的 PDE3/4产品已进入临床三期，海思科进入临床二期。

　　丰富的交易标的恰恰是国产创新药强大的一个证明。对于未来医药行业BD的预期，中邮证券研报认为，短期内ADC、双抗领域交易有望延续，2025下半年或有数项相关BD落地。中长期看，三抗、CAR-T、TCE、干细胞等平台产品BD有望快速增多。疾病谱方面，MNC公司对于代谢内分泌、自身免疫产品购买意愿显著提升。

　　在交易模式上，最初一项对外授权订单往往对应一个管线。如今，多个管线“打包”式授权已经十分多见。2024年5月，恒瑞医药宣布将三款GLP-1类创新药在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给美国Hercules公司。恒瑞医药获得首付款和近期里程碑款总计1.1亿美元，潜在最高总金额超60亿美元。

　　通过上述合作，恒瑞医药还取得Hercules公司19.9%的股权。自此，NewCo也成为对外授权的合作模式之一。甬兴证券研报认为，NewCo模式的优势有两大方面，一是相比于传统BD给跨国药企，NewCo可以将更早期的潜力管线实现出海，而无需等待成熟的临床数据，可以借助海外资本，实现研发项目的国际化定价；二是收益模式更加科学、交易对象更加多元化，对应BD成功的概率也更大。预计未来 NewCo 模式仍将是创新药出海的重要模式。

　　在BD的合作模式上，国内药企也走过弯路。还是恒瑞医药，2024年1月，GSK曾宣布与Aiolos达成收购协议，获得该公司唯一管线代号为AIO-001的单抗。为此，GSK将支付10亿美元的预付款和4亿美元的成功监管里程碑付款。这款单抗产品正是由恒瑞医药此前授权给Aiolos。彼时，有业内声音称，恒瑞医药被赚差价。最新的BD是恒瑞医药与GSK直接交易，不再有“中间商”。

　　环球律所生命科学医疗业务负责人周磊指出，当前医药出海已不再局限于传统的区域授权模式，合作形式呈现出多元化趋势。许多项目开始融合共同研发、联合推广，甚至采取“虚拟合资”等新型结构，以满足不同市场对本地化运营的需求。这一转变不仅提升了交易的复杂度与谈判深度，也对企业的战略前瞻性提出更高要求。成功的国际化合作，依赖的不仅是产品本身，更在于对政策环境、文化差异和监管体系的深刻理解与精准应对。

（文章来源：澎湃新闻）

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