美FDA出现重大人事变动 多家生物制药公司盘前股价暴涨

　　美国卫生与公众服务部(HHS)发言人周二晚间证实，美国食品药品监督管理局(FDA)高级官员维奈·普拉萨德(Vinay Prasad)在担任生物制品评估与研究中心(CBER)主任一职近三个月后离开了该机构。

　　受此消息影响，周三盘前交易中，生物制药公司Replimune飙升近70%，Sarepta上涨14%，Capricor大涨21.2%。

　　HHS发言人表示，普拉萨德博士为避免自身争议持续干扰FDA在本届政府期间的正常工作，决定辞职返加州，与家人共度更多时光。“我们感谢普拉萨德博士在FDA期间的辛勤工作和他在推动重要改革方面所做的贡献。”

　　据悉，普拉萨德是一名血液肿瘤学专家，5月初被任命为FDA生物制品评估与研究中心的负责人，负责疫苗和生物药物审批。随后，他还被任命为FDA首席医疗和科学官。

　　与特朗普政府下的一些卫生官员一样，普拉萨德此前曾多次公开批评FDA，并强烈反对美国的新冠疫苗强制接种及口罩令。

　　据一位知情人士透露，普拉萨德是在白宫的压力下辞职的，他在近期遭到了一些公众人物的批评。

　　在普拉萨德离职之前，FDA局长Marty Makary曾为他辩护。Makary称普拉萨德是“一位无可挑剔的科学家……是我们这一代最伟大的科学思想家之一”。

　　他的离任正值FDA近期对Sarepta Therapeutics基因疗法Elevidys等药品采取一系列“非常规监管行动”之际。BMO资本市场分析师Koustas Billouri指出：“FDA史无前例地出现了多起泄密事件，严重损害了机构公信力。”

　　在普拉萨德的短暂任期内，FDA收紧了新冠疫苗的使用范围，并驳回了Replimmune与Capricor的新药上市申请，导致这些公司股价大跌。

　　普拉萨德曾猛烈抨击Sarepta公司治疗杜氏肌营养不良症的Elevidys基因疗法，认为几乎没有证据表明该药物能够延缓或逆转这种罕见致命遗传病的症状。

　　杰富瑞分析师Roger Song认为，FDA这些决策引发了限制患者选择权的担忧，投资者普遍将其离职视为对基因疗法及疫苗企业的重大利好。

　　BMO分析师Billouri表示，若由更具经验的资深官员接替其职位，将有助于FDA重建市场信心。

（文章来源：财联社）

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