德国抗癌药物获美FDA加速批准 或令肺癌治疗迈入新时代

　　德国知名药企勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim GmbH）的一款抗癌药物获美国FDA加速批准上市，为这家德企开辟了新的增长路径。

　　当地时间周五（8月8日），美国食品药品监督管理局（FDA）在官网宣布，该机构加速批准了激酶抑制剂zongertinib，用于治疗HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　根据勃林格殷格翰往期新闻稿介绍，NSCLC是肺癌中最常见的病理类型。该疾病确诊时通常已届晚期，患者5年生存率不足30%。现阶段，NSCLC患者仍存在巨大的未满足需求。

　　新闻稿提到，多达4%的肺癌病例由HER2基因突变驱动。HER2基因突变会导致过度表达与过度激活，进而引发细胞增殖失控、抑制细胞死亡，最终诱导肿瘤生长、癌细胞扩散。

　　在zongertinib之前，该领域唯一的治疗方案是阿斯利康和第一三共联合开发的靶向HER2的抗体偶联药物“德曲妥珠单抗”，需要通过静脉输液方式给药，必须由专业医疗人员进行配制和操作。

　　与之相比，zongertinib为口服片剂，患者可在家服用，且整体安全性可控。勃林格高管Shashank Deshpande告诉媒体，“该药物可能会成为规则改变者，并真正改变临床实践。”

　　FDA声明提到，在71名接受过含铂化疗但未接受过靶向HER2的抗体偶联药物治疗的患者中，客观缓解率（ORR）为75%，其中58%的中位缓解持续时间（DOR）大于等于6个月。

　　在34名接受过含铂化疗和靶向治疗的患者中，客观缓解率为44%，其中27%的中位缓解持续时间大于等于6个月。

　　勃林格殷格翰是德国2024年营收最高的制药企业，去年人用药品销售额达219亿欧元（约合257亿美元），公司还设有规模较小的动物药品部门。

　　分析师Javier Manso Polo认为，由于抗癌领域缺乏竞争，医生可能会迅速采用zongertinib。到2030年，该药物的全球年销售额可能超过3亿美元。

　　勃林格正在进行进一步的临床试验，希望将zongertinib用作一线治疗手段，“鉴于我们在二线或既往治疗患者中取得的成功，我们也非常期待拿到一线适应症。”

　　另一家德国制药巨头拜耳也有一款类似疗法“sevabertinib”正在接受监管机构审查。分析师Polo称，该药同样展现出有希望的疗效与安全性数据。

（文章来源：财联社）

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