海创药业上半年同比减亏 首款新药获批上市

　　8月13日晚间，海创药业(688302)发布2025年半年度报告。公司上半年实现营业收入1316.71万元，同比增长11899.08%；归属于上市公司股东的净利润-6185.32万元，上年同期为-1.00亿元，同比减亏。

　　需要指出的是，海创药业是一家创新药企业，主要以靶向蛋白降解PROTAC技术和氘代技术等平台为基础，专注于癌症、代谢性疾病等具有重大市场潜力的治疗领域的创新药物研发。在此之前，公司营收极低，例如，海创药业2020年、2021年和2023年的年度营收均为0，2024年的营收也仅为36.68万元。

　　不过2025年，海创药业在产品层面取得突破，报告期内，公司首款核心产品治疗前列腺癌症的氘恩扎鲁胺软胶囊（HC-1119）获得NMPA批准上市。

　　半年报显示，氘恩扎鲁胺软胶囊是海创药业基于核心氘代药物研发平台自主开发的雄激素受体（AR）抑制剂，2025年5月获得国家药监局批准上市，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。该药物是公司自主研发的、用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的1类新药，已获得国家重大新药创制科技重大专项支持。

　　报告期内，海创药业积极开展商业化准备工作，已制定“医学-市场-准入-销售”四轮驱动的商业化策略。报告期内，公司快速建立商业化渠道网络，2025年6月实现产品全国上市首批发货并开出全国首张处方；公司也在积极推进准备市场准入与医保工作，计划通过2025年国谈，纳入医保，提升产品可及性。目前已完成氘恩扎鲁胺药物经济学的初步研究报告，相关工作正在有序地准备和推进。

　　此外，海创药业还在半年报中披露了多款在研药物的研发进展情况。

　　其中，HP518是海创药业基于PROTAC核心技术平台，自主研发的针对新型内分泌治疗（NHA）失败的晚期前列腺癌的PROTAC分子。HP518用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请于2023年11月获中国NMPA批准，并于2023年12月完成首例受试者给药，中国Ⅰ期耐受性研究已完成，2024年12月完成中国Ⅱ期首例受试者入组，目前正在入组中。

　　此外，HP518同适应症临床试验申请已于2023年1月获美国FDA批准，澳大利亚同适应症的Ⅰ期临床试验已完成，澳大利亚临床研究结果入选2024年1月美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO-GU），并入选2024年美国ASCO年会，2025年5月，HP518澳大利亚临床Ⅰ期研究成果在国际期刊《Investigational New Drugs》上发表。

　　HP515片是海创药业自主研发的一种口服高选择性THR-β（甲状腺激素受体β亚型）激动剂，能够达到对非酒精性脂肪性肝炎的改善效果。HP515片用于治疗MASH的中国临床试验申请于2024年8月获NMPA批准，2025年1月完成中国Ⅰ期临床试验首例受试者入组，目前已完成中国Ⅰ期临床试验，初步数据表明药物的安全性、暴露量良好，且药效动力学符合预期。

　　海创药业表示，公司采取全球同步开发策略，目前已在中国、美国、澳大利亚等建立了全球分支机构；在中国、美国搭建了经验丰富的全球化临床团队，加强海外临床试验的管理和执行能力，已在海外开展了多项临床试验。公司产品管线拥有自主全球知识产权，截至报告期末，公司及子公司已在全球不同国家和地区申请334项发明专利，其中129项已获专利授权。

　　海创药业坦言，创新药研发具有时限长、资金投入大、盈利周期长等特点，公司未来仍需持续较大规模的研发投入用于临床前研究、临床试验、新药上市前准备等产品管线研发业务，公司研发费用预计持续处于较高水平，公司未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大。

　　不过，今年以来，创新药板块在资本市场上大受热捧，今年年初至今，海创药业股价的累计涨幅也已超过100%。在股东层面，截至今年6月30日，Hinova United LLC、成都海创同力企业管理中心(有限合伙)和AMHIRON LLC三家机构新进入海创药业前十大流通股东行列；但作为公司前两大流通股东的成都盈创动力创业投资有限公司和鹏华医药科技股票A均在二季度内有小幅减持。

（文章来源：证券时报网）

(原标题：海创药业上半年同比减亏 首款新药获批上市)

(责任编辑：3)