美迪西子公司遭客户索赔1.59亿元，因新药项目安评报告交付滞后

　　红星资本局9月21日消息，GLP-1/GIP双靶点赛道竞争愈发激烈之际，知名CRO公司美迪西（688202.SH）的全资子公司美迪西普亚医药科技（上海）有限公司（以下简称“美迪西普亚”）因交付滞后遭客户起诉，涉诉金额超1.59亿元。

　　近日，鸿绪生物医药科技（北京）有限公司（以下简称“鸿绪生物”）发布《关于依法对美迪西提起诉讼的声明》称，美迪西普亚严重滞后提供中、英文版安评研究报告，导致国内临床批件误期，美国临床申请失败。据鸿绪生物介绍，目前法院已冻结美迪西普亚的银行账户（财产保全）。

　　红星资本局注意到，案涉项目（受理号CXHL2301060）为鸿绪生物旗下的“HX-100101-1注射液”，于2023年12月14日获批，拟开展治疗2型糖尿病的研究，为GLP-1/GIP双靶产品。

　　针对诉讼相关问题，9月21日，红星资本局致电美迪西了解情况，截至发稿电话未能接通。鸿绪生物方面表示，以公司公开声明为准。

交付滞后遭1.59亿元索赔

涉热门靶点新药

　　据美迪西9月5日披露的公告，鸿绪生物提起诉讼，主要源于与美迪西普亚的一份技术服务合同纠纷。

　　2020年12月，双方签订合同，鸿绪生物委托美迪西普亚对其I类生物技术药（多肽）进行非临床安全性评价研究（支持NMPA（中国国家药品监督管理局）&FDA（美国食品药品监督管理局）I期临床试验申报）。合同约定，美迪西普亚应在8个月时间内完成分析检测、安全性评价、翻译和SEND（非临床数据交换标准）转化四个试验项目，并提供中文和英文两个版本的试验报告。

　　9月18日，鸿绪生物在声明中称，直至2022年12月底，美迪西普亚才将中文盖章纸质安评研究报告交付鸿绪生物，较合同约定时间严重滞后。其认为，美迪西普亚严重滞后提供中文版安评研究报告，且未通过国家药品监督管理局药品审评中心审查，鸿绪生物另行委托第三方CRO公司补充试验后才获得临床试验批件（IND）。鸿绪生物还称，美迪西普亚严重滞后提供英文版安评研究报告，且安评研究报告未通过FDA审查。

　　“综上，鸿绪生物使用美迪西（这里指美迪西普亚，下同）安评研究报告进行国内第一次IND申报被退审，第二次IND申报依据第三方CRO公司的补充试验报告才通过，国内批件误期，美国申请失败。”鸿绪生物表示，美迪西普亚的履约行为未能达到合同与行业应有标准，导致项目和公司蒙受严重损失。

　　鸿绪生物认为，美迪西普亚在履行合同过程中存在违约行为，要求解除《技术服务合同》，赔偿相关损失，合计1.59亿元。目前该案件已立案，尚未开庭审理，法院已冻结美迪西普亚的银行账户（财产保全）。值得一提的是，这场纠纷的原始合同金额为557.6万元，其中鸿绪生物尚欠付美迪西普亚合同款55.76万元。

　　红星资本局在公开渠道看到，上述受理号为CXHL2301060的项目为鸿绪生物旗下的“HX-100101-1注射液”，于2023年12月14日获批，拟开展治疗2型糖尿病的研究，为GLP-1/GIP双靶产品。

截图自国家药品监督管理局药品审评中心官网

　　从时间上看，鸿绪生物的GLP-1/GIP双靶点药物启动较早。近年来，全球减重药厂家竞争激烈。目前，礼来（LLY.N）旗下的替尔泊肽是唯一获批减重适应症的GLP-1/GIP双靶点药物。9月1日，恒瑞医药（600276.SH；1276.HK）发布公告，其自主研发的1类创新药HRS9531注射液的上市许可申请获受理，是国内首个提交上市申请的原研GLP-1/GIP双靶点激动剂。

美迪西称已履行合同义务

此前已连亏两年

　　资料显示，美迪西是一家专业的生物医药临床前综合研发服务CRO（医药外包）企业，其服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，主要包括药物发现、药学研究及临床前研究，曾被认定为“上海市科技小巨人企业”。

　　根据公告，美迪西对鸿绪生物的主张不予认可。美迪西认为，就与鸿绪生物签订的合同，已履行合同义务，该项目已于2023年12月获得临床试验批件（IND），公司研发质量体系得到全球主要药监部门认可。美迪西称，2025年3月31日至2025年4月3日，NMPA对美迪西普亚就该项目进行了有因检查，未查见真实性问题。

　　美迪西表示，本次诉讼发生后，公司整体经营运行正常，未受到实质性影响。预计本次诉讼案件不会对公司及子公司日常生产经营产生重大影响。公司已经委托专业的律师团队组织整理证据材料进行积极应诉。

　　红星资本局查询美迪西过往财报发现，作为8家全资子公司之一，美迪西普亚几乎撑起了美迪西营收的半壁江山，其主营业务为药代动力学服务、药物安全性评价服务等，注册资本为6592.33万元。

　　2024年，美迪西普亚为美迪西贡献了4.34亿元的营收，占美迪西营收比重为41.81%，但净亏损7763.01万元。从公司整体情况看，在2022年达到业绩高峰后，2023、2024年，美迪西分别净亏损3321万元、3.31亿元，其中2024年净利同比下滑明显。

　　美迪西2025年半年报显示，上半年实现营业收入约5.4亿元，同比增加3.64%；归母净利润亏损约1290万元，较上年同期亏损收窄超5700万元。净亏损收窄的原因主要系公司营收增加的同时，严格控制各项成本费用，营业成本同比减少。同期，美迪西普亚营收约2.13亿元，净利润625.3万元。

（文章来源：红星资本局）

(原标题：美迪西子公司遭客户索赔1.59亿元，因新药项目安评报告交付滞后)

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