维康药业重磅新药迈入三期临床 肝纤维化中成药迎新进展

　　9月25日晚，浙江维康药业股份有限公司（以下简称“维康药业”）发布公告，当日，由维康药业与盈科瑞（珠海金湾）制药有限公司共同申办、上海中医药大学附属曙光医院牵头的“黄甲软肝颗粒”Ⅲ期临床试验项目启动会召开。该试验旨在评价该药物治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的有效性和安全性，共有包括安徽医科大学第一附属医院等19家中心参与。

　　维康药业多年来深耕中医药领域，目前已发展成为一家现代化高科技制药企业。此次启动临床三期试验的“黄甲软肝颗粒”，适应证为“慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化（肝郁脾虚兼瘀血阻络证）”，属于乙肝的一种疾病后期。此次临床试验将采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心设计，计划纳入480例受试者，旨在最终验证其安全性与有效性。已完成的Ⅱ期临床试验结果显示，“黄甲软肝颗粒”在治疗相关适应症方面，具有良好的疗效和安全性，患者临床获益超过潜在风险。

　　相关资料显示，我国慢乙肝患者基数庞大，2030年消灭乙肝目标明确。根据2023年《中华肝脏病杂志》，我国慢性乙肝诊断率和治疗率分别仅为22%和15%，仍然有较大的提升空间。

　　国家药品监督管理局药品审批中心（CDE）药物临床试验登记与信息公示平台信息显示，当前以“肝纤维化”为适应症开展临床试验的中成药仅有4个，其中，除“复方鳖甲软肝片”已经开展Ⅲ期试验外，其余药品均处于“Ⅱ期”或“Ⅱa期”，维康药业此次开展临床三期试验的“黄甲软肝颗粒”，已是针对该适应症进展速度较为领先的中成药。三期试验的开展，有望进一步推进黄甲软肝颗粒的上市进程。

　　分析人士表示，维康药业所取得的积极进展，离不开强大科研体系带来的支撑。成立至今，维康药业已先后成立了省级高新技术企业研究开发中心、省级企业技术中心、省级企业研究院、浙江省院士专家工作站、浙江省博士后工作站、浙江省重点企业研究院、诺贝尔奖工作站等多个科研平台，并聘任诺贝尔化学奖得主担任公司首席科学家，不断强化在制药领域的核心竞争力。

　　强大研发能力驱动下，维康药业已经打造出“银黄滴丸”这一明星产品，建立起较高的市场知名度。与此同时，公司积极深入中药大健康赛道，凭借产地、技术双重优势，积极打造“灵芝孢子粉”新大单品，有望开拓企业“第二成长曲线”。

　　展望未来，随着“黄甲软肝颗粒”Ⅲ期临床试验的稳步推进，维康药业有望在肝病治疗领域实现新的突破。该药品若成功上市，不仅将丰富中成药在肝纤维化治疗方面的临床选择，也有助于提升我国慢性乙型肝炎的诊疗水平。

（文章来源：证券日报）

(原标题：维康药业重磅新药迈入三期临床 肝纤维化中成药迎新进展)

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