华东医药1类创新药瑞玛比嗪注射液获批上市 开启肾病精准监测广阔市场

　　10月17日，华东医药股份有限公司（以下简称“华东医药”）发布公告显示，该公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的1类创新药瑞玛比嗪注射液（英文名称：RelmapirazinInjection；研发代码：MB-102）的上市许可申请获得批准。

　　根据国家药品监督管理局发布的公告，该药是一种注射用外源性荧光示踪剂，需与美德康公司（MediBeaconInc.）生产的经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）配合使用，评估患者的肾小球滤过率（GFR）。该药品上市为患者提供了新的用药选择。

　　依据中国注册法规要求，瑞玛比嗪注射液和TGFR需分别按照药品和医疗器械管理，分别递交药品上市许可申请和医疗器械注册申请。TGFR已于2025年2月份获得中国上市批准，本次瑞玛比嗪注射液上市许可申请获得NMPA批准，标志着MediBeacon®TGFR在中国顺利完成整体获批。

　　据悉，MediBeacon®TGFR由中美华东与公司美国参股公司MediBeaconInc.合作开发。中美华东拥有该产品在中国大陆、新加坡、马来西亚等25个亚洲国家或地区的独家商业化权益。2025年1月17日（美国时间），MediBeaconInc.公司宣布该产品获得美国FDA批准，用于肾功能正常或受损患者的肾功能评估。

　　肾脏疾病领域存在亟待满足的临床需求。根据美国国家肾脏基金会的数据，慢性肾脏病（CKD）每年导致的死亡人数高于乳腺癌或前列腺癌，CKD已成为全球公共卫生危机。根据国际肾脏病学会（ISN）公布的ISN全球肾脏健康地图集（ISN-GKHA），2023年全球CKD的中位患病率为9.5%，全球中位死亡率为2.4%。我国慢性肾病患病率为8.2%—13.8%。另据《柳叶刀-全球健康》数据显示，我国2023年透析及肾移植总人数约为118万，每10万人中患病53.1人，肾病患者基数巨大。与高患病率相对应的是，慢性肾病早期筛查严重不足且知晓率低，调查表明我国居民对慢性肾病的知晓率仅为10%。早期筛查、早期诊断和及时干预可有效延缓慢性肾病进展，改善患者预后。

　　肾小球滤过率（GFR）是衡量肾功能的重要指标之一，常用于评价肾小球滤过功能，对判断慢性肾脏病的分期、评价肾功能进展速度、评价干预疗效等方面均有重要意义。

　　此次MediBeacon®TGFR完成整体获批，标志着华东医药在前沿诊断领域创新布局的重要突破。这款动态监测产品，有望提升肾功能的临床评估效率，也印证了华东医药前瞻性布局眼光和强大的创新能力。

　　据华东医药披露，对于与瑞玛比嗪注射液配合使用的经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR），公司已陆续接到部分经销商及医疗机构用于科研及临床的采购订单，且公司已提前与合作方完成备货，同时正积极计划TGFR后续向国内进行生产转移。因此，该产品器械部分TGFR供应具备较充裕的缓冲期和多重保障机制，确保供应稳定性。药品部分瑞玛比嗪注射液将由中美华东在中国自主生产和销售，同时中美华东将作为MediBeacon公司的供应商之一向美国市场供货。

　　华东医药表示，MediBeacon®TGFR具备巨大的临床应用潜力，为使其早日惠及中国患者，公司将依托自身商业化优势，推动该产品在国内上市后的高效市场渗透，并与MediBeaconInc.公司通力合作，共同探索其在各类临床终端的应用方案。

（文章来源：证券日报）

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