利好又来了！国家药监局公示两项推荐性脑机接口行业标准立项

　　大火的脑机接口概念又迎来新的政策利好。

　　1月9日，国家药监局官网发布2项推荐性医疗器械行业标准立项的公示，分别为《采用脑机接口技术的医疗器械侵入式设备可靠性验证方法》、《采用脑机接口技术的医疗器械范式设计与应用规范运动功能重建》。

　　国家药监局表示，根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局经公开征求意见和组织专家论证，确定了2项推荐性医疗器械行业标准制订计划，现予以公示。公示7日，如有异议，可向国家药监局反馈。

　　当地时间1月1日，马斯克在社交媒体宣布，Neuralink将于2026年启动脑机接口设备的大规模生产，并推进几乎完全自动化的手术方案。

　　受该消息影响，国内脑机接口也迎来新一波的关注度，多家上市公司曾回应称，尚处于研发和市场培育期，与国际主流存在显著技术路径差异。不过1月9日，脑机接口概念股热度有所回落。

　　脑机接口是连接大脑和计算机的桥梁。根据脑信号采集的路径，脑机接口技术主要分为三种，包括非侵入式（脑外）、侵入式（大脑皮层内）和半侵入式。目前，中国脑机接口企业大多选择非侵入式采集技术路线。

　　目前，国内脑机接口应用仍处于研发阶段，医疗被认为是脑机接口最可能首先落地的领域。围绕这一大热门赛道，医疗系统也在政策端给出了多样化的支持。对于最新的公示，有医药行业人士认为，此次国家药监局发布的内容只是行业标准立项，距离具体的行业标准问世还有一段距离，但在侵入式脑机产品上市前，标准先行，体现了政策对脑机接口的全面支持，有利于整个赛道未来的良好发展。

　　2025年，国家药监局曾批准发布了《采用脑机接口技术的医疗器械术语》医疗器械行业标准。该标准明确界定了采用脑机接口技术的医疗器械相关术语与定义，并于2026年1月1日正式实施。这一标准从基础层面为中国脑机接口的高质量发展筑牢了根基。国家医保局也曾印发《神经系统类医疗服务价格项目立项指南(试行)》，设立了侵入式脑机接口置入费、取出费等价格项目，为脑机接口商业化落地的收费提供了依据。

（文章来源：澎湃新闻）

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