国产司美格鲁肽“首证”缓发？多家申报企业称专利悬崖过后还有数据保护期

　　继一个月前诺和诺德重磅减肥药司美格鲁肽核心化合物专利期到期后，至今尚未有国产司美格鲁肽成功“撞线”获批。近期多家司美格鲁肽生物类似药/改良新药已处于审评审批阶段的国内药企均披露了年报，司美格鲁肽进度大多仍处于审评审批阶段，还有一家企业明确披露该项目审评“已暂停”。财联社记者多方采访获悉，一项此前关注度并不高的数据保护相关规定或是国产司美格鲁肽目前暂未获“首证”的主要原因，相关企业预计获批上市时间可能再延后一年。

　　财联社记者近期追踪发现，在2026年3月20日“前药王”——诺和诺德的司美格鲁肽注射剂型在国内的“专利悬崖”日后，一场国产药“谁能拿下首个批件”的火热竞赛陷入静默。包括九源基因、丽珠集团、齐鲁制药在内的十余家药企早已递交司美格鲁肽上市申请且多项品种已处于审评后期，但至今却未获一张批件“通行证”，多数企业近期披露的年报显示该产品仍在审评审批阶段。

　　九源基因2025财报披露称，由于吉优泰®（即九源基因司美格鲁肽）“涉及与其他国家政府协定需数据保护，目前该产品的审评处于暂停状态。”

　　九源基因（02566.HK）证券部近日在回答以投资者身份致电的财联社记者时亦直言，还没有拿到批件的核心原因，是相关数据仍处于保护状态。与此同时，丽珠集团（000513.SZ）证券部也证实，受中瑞自贸协定影响，公司司美审批目前处于暂停状态。

　　公开信息显示，在中国境内获批上市的首批司美格鲁肽（诺和泰），生产厂商为Novo Nordisk A/S（诺和诺德丹麦母公司），上市许可持有人是诺和诺德瑞士子公司——注册地位于瑞士苏黎世的Novo Nordisk Pharma AG。

　　而根据《中国-瑞士自由贸易协定》，缔约双方应对未披露的药品试验数据规定自批准上市许可之日起至少6年的保护期，期间禁止其他申请人依赖该数据。

　　由于诺和诺德司美格鲁肽于2021年4月在华获批，若按照6年的数据保护期，数据保护期截止日将为2027年4月。

　　九源基因证券部人士补充表示，“现在只是暂停的状态，也没有说给批或者不给批，所以很难有一个结论。”公司目前正针对此项“数据保护”事宜与监管部门保持密切沟通，但对于今年内能否拿到批件“现在也不好说”。

　　丽珠集团证券部给出的时间点是，预计明年二季度才能拿到批件，“从公司层面来说，我们所有交的资料都已经交了，审批的流程都已经走到最后一个。”

　　“我们现在也是在等待批件。”在2025年报中称“司美格鲁肽注射液（糖尿病适应症）已进入申报生产阶段”的联邦制药的证券部人士如此表示。当记者以投资者身份追问其阻碍批件获得原因是否与九源基因指向的“数据保护”一致，该人士表示，“现在大家司美格鲁肽批件未取得的原因都是一样的，具体请以我们公告为准。”

　　“这是合法合规的策略利用。”医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡在接受财联社记者采访时直言，中国药企对如何研究法规还比较弱，软实力有待提高。国外药企的法务部都是重点部门。

　　赵衡指出，司美格鲁肽保护期的延长或将导致国内司美仿制药企业的“内卷”进一步加剧：“原本进度最快的企业被迫跟其他企业站在同一起跑线了，到时候密集获得批件，导致的价格战可能会更激烈。”

　　针对市场担忧的批件一年延期会否导致先发优势丧失，九源基因方面则展现出了一定定力：“第一批上市还是比较重要的。第一批就算放到明年，也不会特别多，也就是延期了一年而已。而且这个市场是百亿级的，让我们全部拿下来本身也不太可能。”

　　丽珠集团上述证券部人士则承认，若后续其他企业同一时间段获批，首发优势会被压缩。但其强调了公司“原料自产”的成本优势，“我们在原料药、成本端仍有一定优势，后续竞争不只看批件先后，也看渠道、成本和市场拓展能力。”并表示“能做的努力都已经做过了”。

　　据诺和诺德年报，2025年，司美格鲁肽全系产品全球销售额约2282.88亿丹麦克朗（约346亿美元），对该公司总营收的贡献超七成。其中中国市场司美格鲁肽销售额约68.15亿丹麦克朗（约合10亿美元）。

　　值得一提的是，在国产司美格鲁肽尚未形成实质性冲击的阶段，司美格鲁肽在中国市场面临的压力，已开始更多来自同类创新药的正面竞争。礼来旗下替尔泊肽自2024年在华获批相关适应症以来放量迅速，其在全球市场的表现已使其在2025年超过司美格鲁肽正式登顶全球“药王”，且替尔泊肽在国内亦在与司美格鲁肽进行正面价格战。

　　记者近日多次试图联系诺和诺德中国方面，但公开电话一直无人接听。

（文章来源：财联社）

(原标题：国产司美格鲁肽“首证”缓发？多家申报企业称专利悬崖过后还有数据保护期)

(责任编辑：5)