恒瑞医药：1类创新药鲁兹诺雷钠片获批上市 SHR-1819注射液获儿童特应性皮炎临床批准

　　中证智能财讯恒瑞医药（600276）5月29日公告，公司自主研发的1类创新药鲁兹诺雷钠片（SHR4640片）获国家药品监督管理局批准上市，该产品是中国首个自主研发的新一代高选择性URAT1抑制剂，适用于痛风伴高尿酸血症患者。同日，公司子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发的SHR-1819注射液《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展用于6月至5岁儿童特应性皮炎的临床试验。

　　据公告，鲁兹诺雷钠片可高选择性抑制URAT1，抑制尿酸重吸收、促进尿酸排泄，从而降低血尿酸水平。中国成人高尿酸血症患病率高达17.7%，约1.8亿人；痛风患病率为3.2%，约3600万人。目前临床常用的黄嘌呤氧化酶抑制剂（如非布司他）单用仍有30%至70%的患者无法达到目标血尿酸水平。全球范围内在售的高选择性URAT1抑制剂仅有多替诺雷片（2020年1月获批），2025年其全球销售额约为3934万美元。截至目前，鲁兹诺雷钠片相关项目累计研发投入约3.12亿元。

　　公告显示，SHR-1819注射液是公司自主研发的靶向人IL-4Rα的重组人源化单克隆抗体，能够同时阻断IL-4和IL-13的信号传导，在研适应症覆盖特应性皮炎、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹、过敏性鼻炎等多种2型炎症疾病，多项已进入Ⅱ/Ⅲ期临床阶段。目前全球仅有2款同靶点药物获批上市，2025年Dupilumab和Stapokibart全球销售额合计约180.76亿美元。截至目前，SHR-1819注射液累计研发投入约3.61亿元。

（文章来源：中国证券报·中证网）

(原标题：恒瑞医药：1类创新药鲁兹诺雷钠片获批上市 SHR-1819注射液获儿童特应性皮炎临床批准)

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