首个第四代BTK抑制剂获批 来自麓鹏制药；减重药再迎国产强敌：翰森制药双靶点减重药上市申请获受理 | 掘金创新药

　　资本眼

　　一周行情

　　上周（6月1日至7日），医药生物指数下跌4.77%，跑输上证指数3.77个百分点。创新药（BK1106）周内下跌4.62%；恒生医疗保健业指数（HSCICH）周内下跌6.80%；港股创新药ETF广发（513120）周内下跌8.00%。

　　机构观点

　　中信建投：“2026ASCO”——中国新药全线发力迈入新阶段

　　美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是全球肿瘤临床研究领域最核心的学术平台之一。2026年ASCO年会中，中国创新药的成果展示较2025年有较大的进步，整体呈现数据体量更大、LBA更多、覆盖瘤种更广、从早期探索迈向III期与全球化竞争的趋势。当前国内药企已摆脱单点突破的研发模式，在IO多抗、ADC、小分子靶向、全新机制疗法等多赛道并行推进，多个核心项目在一线治疗、围手术期、难治性瘤种及全球多中心临床试验中，产出具备全球竞争力的临床数据，行业发展逻辑从Fast Follow逐步走向Me Better&First in Class。

　　中国医药具有“创新升级+供应链韧性”优势，2025年创新药海外授权首付款大幅超去年全年，器械也在积极探索出海路径。美国主导早期研发与高端定价，但跨国药企专利悬崖下需求旺盛，中国资产全球性价比凸显，内外协同空间广阔。

　　创新眼

　　一周临床试验动向

　　根据医药魔方提供的数据，6月1日至8日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共披露84条临床试验登记信息，其中20条为处于临床试验II期及以上的创新药新登记临床试验信息。

数据来源：医药魔方提供

　　上周共有5个创新药获得NMPA批准上市：

数据来源：医药魔方提供

　　前沿洞察

　　全球首个第四代BTK抑制剂获批，为麓鹏制药首款新药

　　医药魔方数据库显示，麓鹏制药宣布其自主研发的1类创新药麓可达（洛布替尼片，Rocbrutinib，研发代号：LP-168）获得国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗（含BTK抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

　　MCL是一种兼具侵袭性与惰性特征的B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL），约占成人NHL的3%~10%。

　　过往临床上主流的都是共价BTK抑制剂，这类药物如同用化学键把药物和靶点“焊死”，结合力强但短板明显：一旦靶点发生突变，结合位点失效，患者就会出现耐药。而前代药物耐药后，后续有效的治疗方案少之又少，这也是长期困扰临床的一大难题。

　　洛布替尼片的核心优势是“共价+非共价”智能切换设计，非共价模式依靠分子间作用力可逆结合靶点，不受突变位点影响，跳出单一结合机制的局限，从根源上解决了传统BTK抑制剂的耐药痛点，为临床带去全新治疗选择。

　　2026年1月，麓鹏制药启动两项头对头III期临床试验，对比泽布替尼、奥布替尼、阿可替尼、伊布替尼、匹妥布替尼。

　　此前，洛布替尼已有对外授权合作。2024年8月，翰森制药与麓鹏制药达成合作协议，获得洛布替尼所有非肿瘤适应证在中国的研发、注册、生产及商业化的权益，总交易额超过7亿元人民币。

　　此外，麓鹏制药也在赴港上市。5月28日，港交所官网显示，麓鹏制药再次递交IPO申请，2024年公司亏损338.5万元，2025年营收3206.6万元、年内亏损2.07亿元，亏损主要源于研发投入。截至2025年末，公司负债净额10.68亿元。本次募资拟用于LP-168、LP-108及LP-118研发，扩充药物化学平台、推进产品商业化，剩余资金补充营运及日常企业开支。

　　翰森制药双靶点减重药上市申请获受理

　　医药魔方数据库显示，6月3日，翰森制药GLP-1/GIP双受体激动剂奥莱泊肽注射液上市许可申请获中国国家药品监督管理局受理，适用于肥胖或超重成人的长期体重管理。

　　据翰森制药（HK3692）2026年3月公布的临床试验数据，奥莱泊肽在中国超重或肥胖成人受试者中开展的首个Ⅲ期临床研究（HS-20094-301）达成主要终点。奥莱泊肽治疗48周，体重较基线平均降幅最高达19.3%，实现≥5%体重降幅的受试者比例最高达97.2%。

　　研究显示，奥莱泊肽治疗组胃肠道耐受性方面表现优异，恶心发生率平均不到10%，呕吐发生率平均不到5%，与现已发表的GLP-1相关双激动剂类药物Ⅲ期试验数据相比，胃肠道不良事件发生率及治疗停药率更低。

　　纵观整个减重药市场，同类产品普遍受困于胃肠道副作用。强烈的恶心、呕吐反应是导致用户停药的主要原因。2026年，欧洲肥胖大会上公布的一项真实世界研究显示，近9万名使用主流GLP-1类药物的患者在开始治疗后的第一年内，有高达50.1%的患者中断治疗。

　　值得一提的是，2025年6月，翰森制药与美国再生元公司达成一项重磅独家授权协议，后者独家获得翰森制药开发的处于3期临床的GLP-1/GIP激动剂HS-20094在中国以外开发和商业化权益。此次对外授权的首付款为8000万美元、总交易金额达19.3亿美元。

（文章来源：每日经济新闻）

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