华昊中天优替德隆胶囊Ⅲ期临床研究获批

　　6月11日，北京华昊中天生物医药股份有限公司（以下简称“华昊中天”）宣布，公司核心在研产品优替德隆胶囊（UTD2）治疗HER2阴性晚期乳腺癌的随机、对照、非劣效Ⅲ期临床研究（BG02-2601）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准（通知书编号：2026LP01769）。该研究由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士牵头，比较UTD2联合卡培他滨（CAP）与已上市优替德隆注射液（UTD1）联合CAP的疗效与安全性。

　　在PD-1、HER2ADC等靶点高度内卷的创新药下半场，华昊中天具备三重差异化的投资逻辑：首先是技术壁垒与专利保护。公司依托组合生物合成技术、微生物发酵生产技术、微生物药物制剂开发三大平台，通过基因工程菌发酵生产优替德隆，核心工艺获美国PCT专利授权（保护期至2041年），仿制难度大、生产成本可控，合成生物学属性使其区别于传统植物提取或合成半合成药企；其次是临床价值的不可替代性。优替德隆结合β-微管蛋白独特位点，对紫杉类耐药肿瘤仍有活性，可穿透血脑屏障（乳腺癌脑转移适应症获FDA孤儿药资格），弥补了紫杉醇在多药耐药及中枢转移场景下的缺陷，真实世界临床需求明确；第三是ADC平台构建第二增长极。公司以自有优替德隆及埃博霉素衍生物为核心毒素分子，选择性搭配TopoI抑制剂开发双毒素/多毒素ADC药物，避开HER2等拥挤赛道，直击传统ADC易耐药、疗效瓶颈等痛点。这一差异化ADC平台已获百洋医药1亿港元战略增资重点支持，2026年5月百洋医药持股比例升至约7.49%，双方协同加速早期研发与国际化合作。

　　从财务层面来看，公司2025年全年亏损额同比收窄8.6%；账面货币资金约4.57亿元，研发投入同比缩减28.6%至约8300万元（主要临床项目进入入组尾期），短中期现金流可覆盖核心管线推进，烧钱压力相对可控。

　　从商业化层面来看，公司与百洋医药有效协同。百洋医药不仅是IPO基石投资者，还享有优替德隆注射液中国大陆地区独家推广权，已覆盖全国800余家医院，助力进院放量。公司此前披露拟回购不超过10%已发行H股，叠加产业资本入股，彰显管理层与战略股东对管线前景的信心。此外，公司H股全流通已获联交所批准，约1.48亿股非上市内资股转为流通H股，有助于提升股份流动性与市场关注度。

　　业内人士认为，华昊中天已完成从“0到1”的突破，验证了国产埃博霉素类创新药从合成生物学研发到商业化落地的全链条能力。优替德隆胶囊Ⅲ期临床获批则是公司从“1到N”跃迁的关键里程碑。

（文章来源：证券日报）

(原标题：华昊中天优替德隆胶囊Ⅲ期临床研究获批)

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