中原证券：脑机接口技术临床试验加速 商业应用破局

　　脑机接口技术发展进入突破期。脑机接口（BCI）是在大脑与外部设备间建立直接连接、实现信息交换的技术，绕过外周神经和肌肉，通过捕捉大脑信号并转换为电信号进行传输与控制。其核心是构建“脑在环路”的双向闭环架构，涵盖信号获取、处理与解码，实时测量并转化神经输出信号，以替代、恢复、增强或改善自然生理功能，重塑大脑与外部物理世界及内部认知环境的交互范式。当前全球脑机接口产业正处于攻坚突破期。

　　脑机接口产业链上游技术竞赛，下游商业应用寻求突破。脑机接口产业链分为上游、中游、下游三环节：上游为核心器件与材料，涵盖算法、操作系统、生物材料、采集器与刺激器等软硬件，企业数量占比不高但技术纵深最大，柔性电极材料和高精度低功耗采集芯片是核心攻坚方向；中游将上游分立器件整合为可操作系统功能，产品按侵入程度分为侵入式、半侵入式和非侵入式整机；下游以医疗健康为绝对主导应用场景。整体看，上游电极和芯片决定信号质量物理上限，下游医疗场景提供当前最确定的商业化出口。

　　国内脑机接口技术加速发展。中国脑机接口正从科研导向转向产业导向，监管、标准、临床转化与产业生态同步加速。新标准和政策重点扶持具备神经信号解码与外控/闭环调控能力的高端产品，普通脑电图机和简单康复设备因缺乏核心创新不在优先之列；官方鼓励高风险、高回报的侵入式与半侵入式技术，聚焦脊髓损伤、帕金森病、癫痫等功能重建难题，路径接近Neuralink，旨在推动BCI从“辅助工具”走向“功能重建”，改善患者生活、带动产业链升级并塑造国际竞争新优势。

　　脑机接口技术临床加速。2026年3月，博睿康研发的侵入式脑机接口产品NEO在中国获批上市，为全球首个、目前唯一获国家药监局三类医疗器械注册的侵入式脑机接口产品，标志着中国脑机接口技术完成从实验室研究到规模化临床应用的关键跨越。目前，国内尚无上市公司侵入式脑机接口整机产品获批上市，布局主要集中于非侵入式医疗康复设备和上游植入零部件；相关上市公司业务多处于推广、临床验证或样品研发阶段，收入规模小、尚未大规模商业化，核心技术仍落后于海外头部企业。

　　相关代表企业：1）侵入式/半侵入式：博睿康、阶梯医疗、脑虎科技、心玮医疗、智冉医疗、东脑智合；2）非侵入式：强脑科技、翔宇医疗。

　　风险提示：政策波动、研发进展及商业化不及预期、市场竞争加剧等。

（文章来源：中原证券）

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