生物医药行业驶向创新深水区

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　　在近日举办的2025中关村论坛年会期间，生物医药作为极具潜力的前沿领域之一，凭借创新药研发的新突破、AI赋能的新趋势，成为大会议程中的焦点。期间举办的“监管科学与生物医药高质量发展论坛”上，与会嘉宾认为，当前我国生物医药活力迸发，以创新药为标志的新质生产力加快发展。新旧动能持续转化，生物医药行业的创新能力、生产能力、管理水平都在稳步迈向世界前列。此外，依托AI在新靶点发现、药物合成等方面的优势，新药研发速度正在加快。推动生物技术和信息技术的融合发展，加强多学科交叉和多领域协同，将共同推动中国创新药研发迈向新高度。

　　加快新药好药上市速度

　　国家药监局副局长黄果介绍，今年以来我国出台的一系列政策，不仅彰显了改革决心，也更加清晰地描绘了中国药品监管改革将统筹高效的监管、高质量发展和高水平安全，推进科学化、法治化、国际化，更好推动中国从制药大国向制药强国跨越。下一步，将持续探索审评审批制度改革，加快新药好药上市速度，坚持以临床价值为导向，加强对创新的政策引导，加大对技术指导原则和改革配套文件的执行力度，尤其要结合产业的急需和监管的实际，率先落地做好创新药临床试验审评审批，药品补充申请审评审批改革，以及生物制品分段生产试点工作，完善附条件批准临床急需境外已上市的药品审批程序等。

　　日前发布的《2024年度药品审评报告》显示，2024年我国新批准上市的药品总计3332个，其中一类创新药48个，比2023年增加8个；新批准儿童用药106个，比2023年增加14个；罕见病药55个，比2023年增加10个；批准首次注册的医疗器械3363个，其中创新医疗器械65个，比2023年增加4个。

　　针对当前我国正在开展的优化创新药临床试验审评审批改革试点工作，国家药监局药审中心主任周思源表示，改革试点背后的深意并非仅是单纯地将药品临床试验审批时间从60天缩短为30天，更重要的是构建良好的临床研发生态。这需要申请人、临床机构、省级药品监管部门、省级卫生行政管理部门和国家药监局药审中心在临床试验审评的技术标准、技术要求、理念以及制度机制、能力建设等方面全面与国际接轨，从而在北京和上海等试点地区打造临床研发高地。一方面，使企业的临床研究资料具备国际竞争力，能够走向世界；另一方面，及时参与全球国际多中心临床试验，推动境外新药好药在我国上市。

　　北京将医药健康产业作为创新发展的“双发动机”之一，2024年产业规模达到1.06万亿元，同比增长8.7%。作为国家生物医药创新策源地，北京的基础研究人才密度、投入强度均居全国首位，承接的临床试验项目占全国的40%。今年以来，北京已经获批8款创新药械，其中包括我国首款干细胞治疗药物。

　　在政策推动方面，今年北京还将持续推出新的医药“32条”、“两区”建设3.0方案等改革举措，落地支持境外药品上市许可持有人跨境分段生产、临床急需药品医疗器械即收即检等突破性政策，持续赋能医药健康产业发展。

　　支持“走出去引进来”

　　黄果表示，我国持续参与国际监管规则的制定，支持医药行业“走出去引进来”。一方面，深化国际合作，鼓励国内企业和国产药品走向国际市场。另一方面，我国也大力支持外资企业在华生根发展。

　　周思源表示，下一步，将进一步推动审评技术要求与国际协调一致，支持企业开展国际多中心临床试验，促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。

　　中国工程院院士徐兵河介绍，近年来，中国药企国际化进程提速。中国药企逐渐从服务国内患者，转向为全球患者研发新药，深度融入全球创新药研发体系。

　　基于对中国市场的看好，多家跨国药企加码布局中国市场。艾昆纬亚太区总裁宓子厚在论坛年会期间接受中国证券报记者采访时表示，中国市场的重要性不言而喻。以临床试验启动规模为例，中国仅次于美国，已超越欧洲众多国家总和。艾昆纬数据显示，2024年，美国在全球启动的临床试验中占比35%，中国占比30%，欧洲仅占21%。中国稳居第二梯队，已然成为全球创新中心。

　　3月29日，辉瑞在中国的第三家研发中心在北京亦庄经济技术开发区国际医药创新公园正式启用。该中心的启用标志着辉瑞在中国研发战略的进一步深化，也彰显了辉瑞致力于加速创新药品的患者可及，以及对于助力中国医药健康行业高质量发展的坚定承诺。

　　人工智能助力行业创新

　　徐兵河表示，尽管我国创新药研发日益活跃，但也面临着一定的挑战。主要体现在，突破性创新仍相对稀缺、靶点开发同质化严重以及临床研究能力有待进一步提高。

　　在徐兵河看来，我国医药突破性创新仍相对稀缺的原因包括：基础研究能力薄弱；具有全球影响力的生物医学理论人才较少；中国自主发现的创新靶点数量有限，且基础研究成果的转化能力有待构建。因此，未来应重视基础和转化研究。当然，可喜的是，近两年突破性创新成果数量呈现出明显的增长趋势。

　　此外，徐兵河强调了人工智能对于医药行业赋能的重要性。徐兵河表示，人工智能在新靶点发现、药物合成及研发速度提升方面优势明显，可加速创新药研发进程。未来应推动生物技术和信息技术的融合发展，整合临床、病理、影像等多源信息，同时加强药学、IT、AI等多学科的交叉和多领域的协同，共同推动中国创新药研发迈向新高度。

　　周思源也表示，在持续深化审评改革方面，推进eCTD（电子通用技术文档）的实施成为关键任务之一。目前我国药品受理量持续增长，单纯依靠增加人员难以快速提升审批能力，原因是审批员培养需要一定周期。因此，借助信息技术提升审评和沟通的质量和效率迫在眉睫。同时，为与国际接轨，适应新技术带来的挑战，实现智慧审批，实施eCTD至关重要。2021年，我国在较窄范围内鼓励实施eCTD体系；今年1月，进一步扩大eCTD实施范围，目前除补充申请和中药外，多数申报注册事项均有eCTD提交路径，当前实施版本为3.2.2。下一步，将进一步研究eCTD范围扩大至补充申请，同步推进eCTD4.0版本的实施。

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（文章来源：中国证券报）

(原标题：生物医药行业驶向创新深水区)

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