6岁及以下儿童禁用！中药注射剂市场监管再加码

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　　近日，国家药品监督管理局（下称“国家药监局”）发布关于修订炎琥宁注射剂说明书的公告。

　　根据公告，炎琥宁注射剂说明书将增加黑框警示语：接受本品治疗的患者有发生严重过敏反应的风险，包括过敏性休克，严重者可导致死亡，以及6岁及以下儿童禁用本品。

　　此外，炎琥宁注射剂说明书修订要求（下称“修订要求”）还涵盖不良反应、禁忌、注意事项等。

　　北京中医药大学卫生健康法学教授、博士生导师邓勇在接受《国际金融报》记者采访时指出，炎琥宁注射剂说明书的修改短期内可能会使产品销售受挫，但长期来看有利于促进市场规范发展。

6岁及以下儿童禁用

　　国家药监局表示，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对炎琥宁注射剂（包括注射用炎琥宁、炎琥宁注射液、炎琥宁氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。

　　除上述黑框警告外，修订要求有关不良反应的说明覆盖皮肤及皮下组织、胃肠系统、全身及给药部位反应、免疫系统、呼吸系统、神经及精神、心血管系统、眼部、血液系统及其他（肝功能异常、肌痛、关节痛、耳鸣、排尿困难）。

　　禁忌方面应包含对本品及所含成分过敏者禁用；孕妇禁用；6岁及以下儿童禁用。

　　在注意事项上，修订要求指出，一是本品有发生严重过敏反应的风险，包括过敏性休克，严重者可导致死亡。建议在有抢救条件的医疗机构使用，用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。在给药期间应对患者密切观察，一旦发生严重过敏反应如出现呼吸困难、血压下降、意识丧失等症状和体征，应立即停药，并采取适当的紧急救治措施。

　　二是本品应单独使用，不宜与其他药品配伍使用。与其他药品序贯使用时应更换输液器。

　　三是本品有与10%葡萄糖注射液配伍后出现混浊的报告，避免配伍使用。

　　国家药监局要求所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2025年6月4日前报省级药品监督管理部门备案。

　　具体为，修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

　　药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或以其他形式将说明书更新信息告知患者，并应在本公告发布后及时将黑框警告内容告知患者和使用单位。

　　对于集中采购中选品种，应确保集采供货药品附以更新的说明书和标签。

中药注射剂市场监管趋严

　　据头豹研究院，中国中药注射剂市场规模波动增长，2018年至2022年，行业市场规模由937.7亿元下挫至472.1亿元，年复合增长率为-15.8%。预计2023年至2027年，行业市场规模将逐步回升至596.3亿元，年复合增长率为5.5%。

　　中药注射剂市场的波动同此前的监管趋严不无关系。2017年新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》对38个中药注射剂的使用范围及适应证进行限制，中药注射剂市场也自此走低。

　　2023年1月，国家药监局印发《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》，其中提到，督促药品上市许可持有人主动开展中药注射剂上市后研究和评价，持续提升对中药注射剂的药物警戒水平和能力。

　　邓勇向《国际金融报》记者分析，中药注射剂市场监管趋严背后主要有三大原因。一是安全性问题突出。中药注射剂成分复杂，提纯过程中难以完全去除杂质，药液中残留分子颗粒较大，影响药物稳定性和安全性。

　　同时，由于中药注射剂多由不同药材提取化学成分合成，其药性与传统中药煎煮后形成的药性差异大，药效存在不确定性。而且在临床使用中，不少开具处方的西医对中药药性、配伍禁忌等了解不足，易导致药物被误用于不适合的患者群体，增加不良反应风险。

　　二是研发和生产工艺不完善。邓勇指出，早期中药注射剂研发水平和科技条件有限，生产工艺和质量研究不太完善，某些品种临床试验数据支撑不足。

　　三是不良反应报告增多。“随着药品不良反应监测体系的发展和完善，中药注射剂不良事件报告数量明显增加，引发了业内、患者和公众对其安全性问题的高度关注。”邓勇说道。

有利于促进市场规范发展

　　炎琥宁注射剂是中药注射剂市场的大单品之一。

　　据米内网数据，炎琥宁注射剂用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染，2023年在中国三大终端六大市场销售额超过12亿元，同比增长34.38%。

　　2024年12月30日开标的第三批中成药集采中，重庆药友制药、珠海同源药业、瑞阳制药等十余家公司的注射用炎琥宁拟中选，拟中选价格最低的为哈药集团生物工程有限公司80mg规格的注射用炎琥宁，拟中选价格为0.85元。

　　此外，一品红、珍宝岛等上市公司的注射用炎琥宁也中标上述集采。其中，一品红80mg规格的注射用炎琥宁以2.2元拟中选。据公司披露，注射用炎琥宁2023年度的销售收入为2853.09万元，占一品红2023年度营业收入总额的1.14%。

　　珍宝岛旗下注射用炎琥宁（规格：200mg）中标全国中成药采购联盟集中带量采购，拟中选价格0.98元/支。数据显示，公司旗下注射用炎琥宁2023年销售收入3.21亿元，占其2023年度医药工业板块营业收入的16.23%。2024年前三季度，珍宝岛旗下注射用炎琥宁销售收入4.12亿元，占其医药工业板块营收的23.5%。

　　邓勇认为，注射用炎琥宁说明书修订后会对未来销售产生一定的影响，短期来看，产品销售可能受挫。

　　他指出，此次说明书修订新增黑框警告，明确标注 “严重过敏反应可致死亡”，并禁止 6 岁及以下儿童使用。这会使医生在用药时更加谨慎，对于有替代药物选择的情况，可能会优先选择其他药品。

　　“同时，患者和家属在了解到药品的风险后，也会对使用炎琥宁注射剂产生顾虑，从而导致该药品在短期内的销售量可能出现明显下降。特别是在儿科领域，由于儿童禁用，相关市场份额会直接丧失。”邓勇说道。

　　但从长期来看，炎琥宁注射剂说明书的修订有利于促进市场规范。在邓勇看来，说明书的修订有助于规范炎琥宁注射剂的临床使用，减少不合理用药导致的不良反应，提高药品的安全性和有效性认知。对于严格遵守规定、产品质量可靠的药企来说，有利于提升企业的信誉和品牌形象，在市场竞争中脱颖而出，促进市场的良性发展。对于一些生产工艺落后、质量控制不严格的药企，可能会面临更大的市场压力，甚至逐渐被市场淘汰。

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（文章来源：国际金融报）

(原标题：6岁及以下儿童禁用！中药注射剂市场监管再加码)

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