迎重大改革！药监局发文支持高端创新医疗器械发展，医疗器械ETF(159883)涨超3%！

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　　2025年4月1日早盘，医疗器械ETF（159883）涨超3%，截至10:30，中证全指医疗器械指数(H30217)强势上涨3.29%，成分股热景生物(688068)上涨12.10%，美康生物(300439)上涨9.02%，中源协和(600645)上涨8.35%，微电生理(688351)，迪瑞医疗(300396)等个股跟涨。

　　利好政策方面，昨日，据国家药监局网站，国家药监局综合司公开征求《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》意见。

　　具体来看，五大举措优化审评环节，加快高端创新医疗器械企业上市：对“国内首创、国际领先” 的高端医疗器械实施创新特别审查；完善分类、命名规则和标准体系，为注册申报提供支持；推动审评重心向研发阶段前移，加强前置审评工作，丰富高端医疗器械审评专家库。

　　五大举措强化上市后监管监测，保障产品的使用质量和安全性：指导创新医疗器械集中省份开展属地监管会商，分析创新点、风险点，研究针对性监管措施；研究在用高端有源医疗器械使用期限管理要求；加快国际标准转化应用，支持高端器械企业出海。

　　此次政策聚焦医疗器械行业的全生命周期监管优化，通过审评加速+监管强化双轮驱动，体现国家对高端医疗器械国产替代和全球竞争力的战略布局。

　　投资者可关注关注强创新属性的创新药、医疗器械、港股医疗等医药、医疗细分板块，通过行业同类规模最大的医疗器械ETF（159883）进行布局。场外投资者也可以通过联接基金（A类 013415；C类 013416）或主动管理的永赢医药创新智选（A类 015915；C类 015916）进行布局。

　　数据来源: wind，截至2025/4/1；资料参考：国盛证券。

　　基金有风险，投资需谨慎。本文所包含的分析基于各种假设，不同假设可能导致分析结果出现重大不同。在任何情况下，本文中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议。

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（文章来源：界面新闻）

(原标题：迎重大改革！药监局发文支持高端创新医疗器械发展，医疗器械ETF(159883)涨超3%！)

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